#1

Was ist eigentlich der Abgenzungsbeirat?

in Die aktuelle Rechtslage über alles was die E-Raucherei betrifft. 20.08.2007 22:04
von ACTOR • ADMIN | 22.352 Beiträge

zitat:

"Der Abgrenzungsbeirat ist ein beim Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend (BMGFJ) eingerichtetes Organ (§ 49a AMG). Aufgabe ist die Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten. Der Abgrenzungsbeirat wird ausschließlich im Auftrag des BMGFJs oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) tätig. Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können beim BASG den Antrag stellen, ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates einzuholen."

der abgrenzungsbeirat verfasste das gutachten angeblich wegen mehrerer anfragen die verkehrsfähigkeit der nikotindepots von ruyan betreffend. mich würde interessieren wer und wieviele institutionen, kammern, personen, unternehmen oder was und wer auch immer diese anfragen gestellt haben. leider gibt es darüber natürlich keine informationen.


www.actors-shop.comDampfshop Baden bei Wien, Erzherzog Rainer Ring 12 (vis a vis vom grünen Markt) Mo bis Fr 9 bis 12 Uhr und 14 bis 18 Uhr, Sa. 9 bis 12 Uhr geöffnet.
Dampfshop Vöslau, 2540 Bad Vöslau, Industriestraße 12/2 (im Merkur), Mo bis Fr 9 bis 18 Uhr und Sa 9 bis 17 Uhr durchgehend geöffnet.



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#2

RE: Was ist eigentlich der Abgenzungsbeirat?

in Die aktuelle Rechtslage über alles was die E-Raucherei betrifft. 20.08.2007 22:18
von esmoker (gelöscht)
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Wenn Du mal nachliest, siehtst Du, daß Ruyan das Gutachten selbst in Auftrag gegeben hat.

Den eigenen Ast abgesägt würd' ich sagen.

Grüße,
esmoker


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#3

RE: Was ist eigentlich der Abgenzungsbeirat?

in Die aktuelle Rechtslage über alles was die E-Raucherei betrifft. 21.08.2007 16:22
von ACTOR • ADMIN | 22.352 Beiträge

die aussage des abgenzungsbeirates ist aber, dass sie auf grund mehrerer anfragen das thema aufgegriffen hat.


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#4

RE: Was ist eigentlich der Abgenzungsbeirat?

in Die aktuelle Rechtslage über alles was die E-Raucherei betrifft. 21.08.2007 21:28
von esmoker (gelöscht)
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Auf der Seite, wo das Gutachten (ebenso wie das Nicotinell Gutachten) hinterlegt sind, steht:

"Dabei handelt es sich um eine kostenpflichtige Eingabe gemäß der Gebührenverordnung des Bundesamtes (Anhang VII.4 Feststellungsanträge gemäß § 1 Abs. 3b AMG 1.000,00 EURO)."

Daraus lese ich, daß diese Gutachten nur auf Anfrage von aussen erstellt werden, das Nicotinell Gutachten hat definitiv der verantwortliche Pharmahersteller beauftragt, also ist naheliegend, daß das Ruyan Gutachten von Ruyan beauftragt ist.

Grüße,
esmoker


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#5

RE: Was ist eigentlich der Abgenzungsbeirat?

in Die aktuelle Rechtslage über alles was die E-Raucherei betrifft. 21.08.2007 21:47
von ACTOR • ADMIN | 22.352 Beiträge
zitat aus einem brief des BMGFJ an die ärztekammer mit der bitte um weiterleitung.
nachzulesen im original unter "96/ 2007 RUNDSCHREIBEN • An alle Ärztekammern zur Stellungnahme •" bei google:

Zitat:

"Da in letzter Zeit vermehrt Anfragen an das BMGFJ und an die AGES-PharmMed
herangetragen wurden, wie die Verkehrsfähigkeit derartiger Produkte zu
beurteilen ist, wurde das beim BMGFJ zuständige Expertengremium, der
Abgrenzungsbeirat, mit der Frage befasst, ob Nikotininhalatoren als Arzneimittel
einzustufen sind.
Nach ausführlicher Diskussion kam der Abgrenzungsbeirat zum
Schluss, dass das Nikotin in den elektrisch betriebenen Nikotininhalatoren (z. B.
RUYAN) unter die Definition des Arzneimittels gemäß § 1 Arzneimittelgesetz fällt
und dass der Inhalationsteil der elektrisch betriebenen Nikotininhalatoren (z. B.
RUYAN) demnach als Medizinprodukt gemäß § 5 (1) Medizinproduktegesetz
abzugrenzen ist.
Das Gutachten des Abgrenzungsbeirates wird auf der Internetseite des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht werden
(http://www.ages.at/).
Aus dem Gutachten des Abgrenzungsbeirates folgt, dass alle elektrisch
betriebenen Nikotininhalatoren, beispielsweise RUYAN, den Bestimmungen des
Arzneimittelgesetzes, insbesondere der Zulassungspflicht als Arzneispezialitäten,
und den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes unterliegen. Die im
Strukturvertrieb angepriesenen elektrisch betriebenen Nikotininhalatoren,
insbesondere RUYAN, sind als Arzneispezialitäten in Österreich nicht zugelassen.

Der Vollständigkeit halber wird bemerkt, dass in Österreich zur
Raucherentwöhnung zahlreiche zugelassene nikotinhaltige Arzneispezialitäten in
unterschiedlicher Darreichungsform zur Verfügung stehen.
Sie werden ersucht, Ihre Kammermitglieder in geeigneter Weise in Kenntnis zu
setzen."



so. glaubst du mir jetzt endlich lieber freund?

was ich im forum behaupte hat, wenn es sich nicht um meine persönliche meinung handelt, was wiedrum angegeben wäre, immer einen nachweisbaren hintergrund.
ACTOR

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zuletzt bearbeitet 21.08.2007 22:09 | nach oben springen



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