http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite ... nformation

Mitteilung vom 30.05.2011 der französischen Gesundheitsbehörde Afssaps

(Übersetzung nur eben mal schnell runtergeklopft und nicht korrekturgelesen)

Seit dem Bestehen von Rauchverboten an öffentlichen Orten haben sich elektronische Zigaretten als Alternative zur klassischen Zigarette – der sie optisch ähnlich sehen – entwickelt. Je nach geäußerten Versprechungen und Nikotinkonzentrationen können diese Produkte entweder als Medikamente oder als Produkte des allgemeinen Gerauchs betrachtet werden. Es hat jedoch bisher keine einzige elektronische Zigarette eine Zulassung als Medizinprodukt erhalten. Elektronische Zigaretten können keinesfalls in Apotheken verkauft werden,* da sie nicht auf der Liste der Produkte für den Apothekenverkauf stehen. Im übrigen empfiehlt die Afssaps, diese Produkte nicht zu konsumieren.

Was bezeichnet man als elektronische Zigarette?

Die elektronische Zigarette ahmt die Form einer klassischen Zigarette nach. Der « Tabakteil » hat am Ende eine LED, die optisch eine Verbrennung simuliert, während sich am anderen Ende ein Widerstand (= Wendel) befindet, der in den « Filterteil » hineinragt. E-Liquid aus Propylenglykol, Glyzerin, diversen Aromen und eventuell Nikotin gibt es in Fläschchen zum Nachfüllen des verbrauchten Depots. Beim Saugen wird die im Depot enthaltene Lösung erhitzt und der so produzierte Dampf wird vom Anwender inhaliert.

Welcher Status kommt elektronischen Zigaretten zu?

Die Afssaps hat eine Untersuchung zur Feststellung des Status von elektronischen Zigaretten durchgeführt, insbesondere in Zusammenhang mit dem behaupteten Verwendungszweck und der Nikotinkonzentration in den Depots.
Elektronische Zigaretten und ihre Nachfüllungen unterliegen den Bestimmungen für Medikamente, wenn Sie eines der folgenden Kritierien erfüllen:
- Sie sollen bei der Tabakentwöhnung helfen
- Die Nikotinmenge pro Depot beträgt 10 mg oder mehr
- Die Nachfüllflüssigkeit « e-Liquid » besitzt eine Nikotinkonzentration von 20 mg/ml oder höher

In diesen 3 Fällen entspricht das elektronische Gerät, aus dem die Zigarette besteht, der Definition eines Medizinprodukts und bedarf in dieser Eigenschaft einer CE-Kennzeichnung.

Die anderen Sorten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllflüssigkeiten werden als Produkte des allgemeinen Gebrauchs betrachtet. Als solche müssen sie den allgemeinen Sicherheitserfordernissen gemäß den Bestimmungen des Verbrauchergesetzbuches (code de la consommation).

Keine elektronische Zigarette verfügt über eine Zulassung als Medikament, da kein Hersteller einen entsprechenden Antrag gestellt hat. Im übrigen können elektronische Zigaretten nicht in Apotheken verkauft werden, da sie nicht auf der Liste der Produkte stehen, deren Verkauf in Apotheken gestattet ist.

Welche Risiken können mit einer falschen Verwendung elektronischer Zigaretten entstehen?

Die Afssaps erinnert daran, dass Nikotin von der WHO als « sehr gefährliche » Substanz eingestuft wird und dass die Bestimmungen für Medikamente die Verwendung von Nikotinersatzprodukten im Sinn einer begrenzten und kontrollierten Exposition regeln. Die Nachfüllflüssigkeiten « e-Liquids » enthalten mehr oder weniger große Mengen Nikotin und können selbst in Konzentrationen unter 20 mg/ml schwerwiegende unerwünschte Wirkungen haben, zumal bei Kindern, falls eine unbeabsichtigte Exposition durch Hautkontakt oder Verschlucken erfolgt.
Folglich muss die Kennzeichnung (Verpackung, Etikett) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten, wie es die europäischen Bestimmungen für Gefahrstoffe verlangen.

Außerdem ist es ohne qualitativ und quantitativ ausreichenden Daten schwierig, bezüglich der in elektronischen Zigaretten verwendeten Lösungsmittel – insbesondere Propylenglykol – eine endgültige Aussage zum Toxizitätsrisiko zu machen. Es wurde bis heute keine unerwünschte Wirkung und kein Vergiftungsfall in Verbindung mit dem Vorhandensein dieser Lösungsmittel in elektronischen Zigaretten berichtet.

Wie ist das Abhängigkeitsrisiko?

Wie bei klassischen Zigaretten kann der Konsum von elektronischen Zigaretten unabhängig von der enthaltenen Nikotinmenge eine Abhängigkeit erzeugen. Unabhängig von der Nikotinmenge im Depot kann die Verwendung dieses Produkts Anwender, die weder zigaretten- noch nikotinabhängig waren, dem Risiko einer neuen Abhängigkeit aussetzten.

Die Afssaps empfiehlt daher, diese Art von Produkten nicht zu konsumieren.

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* Anmerkung von mir: es werden in Frankreich einige Kleinst-Egaretten in Apotheken verkauft

Hallo Tsange,

vielen Dank für die Information und die Übersetzung. Ich habe das Original und die Kommentare dazu im französischen Forum gelesen - gute Übersetzung! - Aber Du bist ja Profi, wie ich in Deinem Profil gesehen habe.

Die Empfehlung der Afssaps wurde übrigens anlässlich des morgigen Welt-Nichtrauchertages (31.05.) veröffentlicht.

Ansonsten - was soll man dazu sagen?
Immerhin ist das Ganze ja nicht so negativ und unqualifiziert wie viele andere Stellungnahmen, die wir kennen. Ich persönlich finde es ja ein wenig verwirrend:

Auf der einen Seite dürfen E-garetten nicht in Apotheken verkauft werden (was wir ja gar nicht wollen), weil noch niemand eine AMM (also Zulassung als Medikament) beantragt hat - wen wundert's!

Dass auch französische Apotheken andere Dinge als Medikamente verkaufen, ist dann ein anderer Aspekt (Zahnpasta, Nagelfeilen, Hustenbonbons, Potenzmittel, Verhüterli usw.) - aber da scheint es ja auch eine (Positiv-)Liste zu geben, was verkauft werden darf.

Andererseits werden die Kriterien zur Einstufung als Medikament ja doch recht großzügig angesetzt:
Raucherentwöhnung - einfach nicht explizit in der Werbung nennen,
Depots mit weniger als 10 mg Nikotin und Liquids mit weniger als 20 mg/ml sind ja auch kein Problem, außer für die Selbermischer mit ihren 36er Liquids und höher - die müssen dann halt weiter im Ausland kaufen.
Alle andere sind Verbrauchsgüter, die den allgemeinen Regelungen unterliegen.

Dass die Afssaps schlußfolgernd die E-garetten nicht empfiehlt - wegen Gefahren des Nikotins und des Abhängigkeitsrisikos für Nichtraucher - damit kann man ja leben. Wer hier würde schon einem Nichtraucher empfehlen, mit oder auch ohne Nikotin mit dem E-Rauchen anzufangen!

Jedenfalls wird der Konsum in keiner Weise verboten, ja nicht einmal kritisiert.

Wenn ganz Europa so weit kommt, wäre doch alles in Butter, oder?

LG
Bartmann

genau Bartmann
der Bericht ist zwar nicht so positiv wie gewünscht, aber auch nicht so schlimm wie befürchtet.

Mit so einer Beurteilung muss man dann wohl schon zufrieden sein.

Morgen ist also Weltnichtrauchertag (hatte ich noch nicht dran gedacht bisher) ohwe dann wird es morgen wahrscheinlich noch mehr Berichte geben über böse Raucher und vielleicht auch E-Raucher?

LG Petra

Zitat von Bartmann

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Hallo Tsange,

Wenn ganz Europa so weit kommt, wäre doch alles in Butter, oder?

LG
Bartmann

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Zumindest einen großen Schritt weiter. Das von einer Behörde zu lesen, ist erfreulich.
Besonders dieser Satz

Zitat

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Die anderen Sorten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllflüssigkeiten werden als Produkte des allgemeinen Gebrauchs betrachtet.

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wäre es wert, den deutschen Behörden (und den österreichischen wohl auch) vor die Nase gehalten zu werden. Das Positivste, was ich seit längerer Zeit gewohnt bin, zu lesen.